Lors de la présentation aujourd’hui à Paris de ses résultats annuels, la société vélizienne Carmat a annoncé son désir de poursuivre en France ses essais cliniques sur son cœur artificiel. Son étude pourrait toutefois être étendue à d’autres pays.
Son positionnement était fortement attendu depuis plusieurs jours. Après avoir laissé planer le doute quant à sa possibilité de quitter la France pour poursuivre ailleurs son étude PIVOT sur son cœur artificiel, la société Carmat a confirmé aujourd’hui, mardi 14 février 2017, qu’elle resterait bien à Vélizy-Villacoublay. La réjouissance se révèle toutefois en demi-teinte pour l’Hexagone. L’entreprise a indiqué, ce jour, souhaiter également expérimenter ses essais dans d’autres pays. En Europe, voire outre-atlantique directement aux États-Unis tel qu’elle l’avait déjà avancé. Par la voix de Stéphane Piat, son nouveau directeur général, Carmat s’est récemment consternée contre la France et ses freins à l’innovation, notamment en termes administratifs, évoquant des demandes de documents incessantes et bien trop conséquentes. Un blocage procédurier qui ne se retrouverait pas auprès de l’autorité de santé américaine, plus souple et pragmatique, selon la société.
L’Agence de sécurité du médicament demande des garanties
Après le décès de son cinquième patient implanté de son cœur artificiel en octobre dernier, Carmat avait préféré suspendre d’elle-même ses essais cliniques. Effectuant actuellement des recherches et des analyses afin de définir les circonstances de ce dénouement tragique, Carmat prévoit de fournir prochainement ses résultats à l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) afin de demander la reprise de ses expérimentations sur cette prothèse de 900 grammes, potentielle future révolution de la greffe du cœur. Selon les premiers éléments qu’elle a communiqués, le décès n’incomberait pas à sa négligence ni à la défaillance de sa technologie, mais “à une mauvaise manipulation des batteries par le patient” alors que “la prothèse a fonctionné correctement”. L’ANSM s’est toutefois démontrée intraitable : pour accepter la reprise de l’étude, Carmat doit se montrer en mesure de garantir clairement la santé de ses patients.
